专注于医疗器械质量系统和合规相关向导和培训，课程内容涵盖：研发、系统、磨练、临床、注册、生产、流通、工业妄想、投融资等整个医疗器械生命周期 。
专注于医疗器械质量系统和合规相关向导和培训，课程内容涵盖：研发、系统、磨练、临床、注册、生产、流通、工业妄想、投融资等整个医疗器械生命周期 。
-提供一级、二级、三级系统文件的通用模板
-向导企业完成起源的系统框架搭建
-向导体例及完善质量系统文件
-质量系统职员团队的建设
-配合企业举行模拟审核、陪同审核、审核整改
-向导企业建设切合企业现实运行模式的事情流程，实现系统的运行
-提供一级、二级、三级系统文件的通用模板
-向导企业完成起源的系统框架搭建
-向导体例及完善质量系统文件
-配合企业举行模拟审核、陪同审核、审核整改，向导完成系统认证
-评审清洁厂房结构图，从合规角度提供指导
-向导企业完成物理、化学、微生物实验室的搭建和妄想
-模拟羁系机构审核，提前发明缺乏格项
-辅助企业整改
-辅助委托方和受托方完成注册人相关系统、流程的建设
-向导企业建设医疗器械设计开发流程
-向导企业举行设计开发各阶段的流程梳理
-确保设计开发合规，数据可追溯
-向导医疗器械谋划企业搭建GSP系统
-优化羁系资源设置
-课程笼罩多种形式，包括在线课程、线下果真课等，也可凭证客户需求举行线下定制化培训效劳 。
-EU 2017/745 欧盟医疗器械规则培训
-EU 2017/746 欧盟体外诊断医疗器械规则培训
-ISO 13485 医疗器械质量治理系统培训
-FDA CFR PART 820 美国医疗器械质量系统培训
-YY/T 0287 中国医疗器械规则培训
-灭菌确认以及历程监控、包装确认培训
-GB 9706.1 安规培训
-ISO 14971 危害治理培训
-IEC 62366 人因工程培训